梓夢科技：藥品的澄清度檢測，對藥品原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有重要意義。如果藥物中有細(xì)小的粒子，在直接光線經(jīng)過時(shí)，會發(fā)生光學(xué)吸收和光散射等現(xiàn)象，使溶液呈現(xiàn)出不同的混濁狀態(tài)，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。
今日梓夢科技重點(diǎn)講一下制劑的澄清度檢測法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓夢科技是如何執(zhí)行的。
一、判斷標(biāo)準(zhǔn)
?中國藥典CP0902澄清度檢測法
中國藥典0902澄清度檢查法標(biāo)準(zhǔn)：品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。
?美國藥典USP43
二、測試過程
?中國藥典CP0902
除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較 。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。如供試品管接近標(biāo)準(zhǔn)溶液管時(shí)，應(yīng)交換位置再次觀察。
?美國藥典USP43
Comparison vessels:Color-comparison tubes matched as closely as possible in internal diameter, in depth of sample solution, and in all other respects should be used.
Viewing conditions for turbidity comparison:Tubes should be viewed horizontally against a dark background with the aid of a light source directed from the sides of the tubes.
將特定濃度的樣品溶液的顏色和/或濁度與標(biāo)準(zhǔn)溶液或一系列已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在玻璃管中進(jìn)行目視比較。應(yīng)借助從管子側(cè)面定向的光源 在黑暗背景下 水平觀察管子。
三、實(shí)驗(yàn)裝置
?中國藥典CP0902
比濁用玻璃管:內(nèi)徑15-16mm，平底，具 塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。要求供試品管和標(biāo)準(zhǔn)管內(nèi)徑、標(biāo)準(zhǔn)刻度（距管底40mm）一致。
?美國藥典USP43
內(nèi)徑、標(biāo)準(zhǔn)刻度盡可能一致
其實(shí)通過對比，不難發(fā)現(xiàn)中、美、藥典的目視澄清度檢查法大同小異。主要區(qū)別有以下幾點(diǎn)：
1)澄清度的判斷標(biāo)準(zhǔn)不同。
美國藥典是和水或所用稀釋劑比較，中國藥典是和0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液或稀釋劑比較。針對這一點(diǎn)來說，美國藥典更為嚴(yán)格的一些。
2)對結(jié)果的觀察方式不同。
中國藥典要求“在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下 ，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。如供試品管接近標(biāo)準(zhǔn)溶液管時(shí)，應(yīng)交換位置再次觀察”。
而美國藥典要求“應(yīng)借助從管子側(cè)面定向的光源在黑暗背景下水平觀察管子”。顯而易見中國藥典較為嚴(yán)格且描述詳細(xì)。
上海梓夢科技有限公司澄清度專用傘棚燈ZM-200A
本產(chǎn)品是根據(jù)《中國藥典》、《美國藥典》對澄清度檢查和可見異物檢查項(xiàng)目第1法-目視法檢查要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，其主要功能是用來檢查注射液的澄清度和可見異物，還可以用來做溶液顏色檢查。
?符合中、美測試過程要求
滿足《美國藥典》測試過程要求，將樣品或一系列已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在玻璃管中進(jìn)行目視比較。側(cè)面則方便在定向的光源中、在黑暗背景下水平觀察管子。
滿足《中國藥典》測試過程要求，在室溫條件下將樣品溶液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。
此外，澄清度專用傘棚燈ZM-200A的白色光光照可達(dá)30000Lx，紅色光可達(dá)10000Lx，燈光照度大小采用觸摸屏調(diào)節(jié)，操作簡單。
同時(shí)也可以完成可見異物、澄清和可見異物及溶液顏色觀察三個(gè)檢查項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備三個(gè)檢測功能，為擁擠的實(shí)驗(yàn)室節(jié)省空間。
