古時候，人們經(jīng)常把動物，礦物，植物的精華提取物直接涂在肌膚上，起到治病的效果。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥的不斷發(fā)展，在追求更安全、更便捷、更有效的藥物遞送方式中，經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（TDDS）憑借其獨特優(yōu)勢脫穎而出，成為現(xiàn)代藥物研發(fā)的重要方向。
皮膚是Zui大的組織器官，經(jīng)皮給藥是指藥物通過皮膚表面（主要途徑為角質(zhì)層），在局部或進入體循環(huán)發(fā)揮全身治療作用的一種非侵入性給藥方式。經(jīng)皮膚吸收后，可滲透至皮膚深層，或進入體循環(huán)，對機體產(chǎn)生局部或系統(tǒng)的療效。經(jīng)皮給藥系統(tǒng)是繼口服、注射法之后的第三大藥物遞送系統(tǒng)。
發(fā)展至今，外用藥物制劑已經(jīng)發(fā)展出多種劑型,包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、乳劑、糊劑、混懸劑、噴霧劑、氣霧劑、溶液和其他半固體和液體制劑。目前，評估這些藥物經(jīng)皮吸收的方法分為兩類：體內(nèi)實驗（In vivo）和體外透皮實驗（In Vitro Permeation Testing, IVPT）。
與臨床上常見的口服和靜脈注射等傳統(tǒng)給藥方法比較，經(jīng)皮給藥具有以下優(yōu)勢：
- 避免肝臟的首過效應(yīng)和藥物在胃腸道的降解，減少用藥的個體差異；
- 維持恒定的有效血藥濃度，避免了口服給藥等引起的血藥濃度峰谷現(xiàn)象，降低了毒副反應(yīng)；
- 給藥途徑既方便又具有緩釋作用，可減少給藥次數(shù)，延長給藥時間，靈活給藥，提高了患者的依從性。
- 隨時中斷給藥，出現(xiàn)不良反應(yīng)時可迅速移除貼劑，安全性更高。
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體內(nèi)實驗定義
體內(nèi)實驗是選用不同動物種屬經(jīng)皮膚用藥后，在設(shè)定時間點收集某種體液（血、尿等）或組織（真皮、皮下脂肪和皮下肌肉組織等），通過測定樣品中的藥物含量，反映某種藥物劑型的有效性和生物利用度，也能獲取藥物透皮吸收后的藥代參數(shù)和生理效應(yīng)。
已有較多的試驗數(shù)據(jù)表明模擬體內(nèi)條件進行體外試驗研究，即體外透皮試驗IVPT與In vivo實驗之間存在良好的相關(guān)性。
體外透皮實驗
體外透皮實驗的設(shè)計目的是模擬外用藥物在生理條件下的透皮過程，以反映外用制劑的質(zhì)量。通過皮膚透皮試驗，可以評估物質(zhì)在皮膚上的吸附、滲透和轉(zhuǎn)運情況，進一步了解其對人體的吸收和潛在毒性。這對于藥物開發(fā)、化妝品安全評估、藥物給藥系統(tǒng)設(shè)計等方面具有重要意義。該方法可以避免使用活體動物，并且對多個相同或不同的化合物進行多次重復(fù)測試，特別適用于比較化合物不同制劑的經(jīng)皮給藥篩選試驗。當(dāng)然，體外試驗并非適用于所有情況和所有類型的化學(xué)品。僅適用于皮膚滲透的最初定性評價。在某些情況下，應(yīng)進一步參考體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)。
體外透皮實驗行業(yè)金標準是擴散池法。擴散池法分為靜態(tài)擴散池法和動態(tài)擴散池法。靜態(tài)擴散池法主要有Franz擴散池法及Valia-Chien擴散池法兩種。其中Franz擴散池法更為常見。動態(tài)流通式擴散池具有連續(xù)流動的接收液，以模擬體內(nèi)血液的流動情況。垂直式靜態(tài)擴散池具有固定體積的接收室，試驗過程中持續(xù)攪拌接收液。
典型的Franz擴散池的結(jié)構(gòu)示意圖皮膚的使用與選擇
實驗中，受試物作用于將擴散池分隔為兩部分的皮膚表面，一定條件下，化學(xué)品需在皮膚上作用于一定時間，然后從皮膚表面除去該化學(xué)品。在試驗過程中，在不同的時間點采集接受液，并分析受試物和代謝產(chǎn)物。
體外透皮試驗(IVPT)被廣泛用于外用藥物制劑的開發(fā)及其生物等效性評價，試驗結(jié)果受多種因素的影響，操作不當(dāng),就有可能導(dǎo)致不同試驗之間的結(jié)果無法比較,進而影響此類制劑的安全性和有效性評價。
1.實驗影響因素包括：
2.擴散池的選擇;
3.樣品分析方法;
4.生物膜(皮膚)的來源、處理和保存;
5.試驗設(shè)計(如:上樣量、上樣技術(shù);接收介質(zhì)的種類;設(shè)備平衡;試驗時長和采樣)等。
其中，在皮膚的選擇上，通常使用人類或動物的皮膚組織，動物皮膚如小鼠、大鼠、兔、豬等皮膚。大量試驗表明在這些不同的動物皮膚中，豬皮膚的滲透性與人體皮膚最為接近，因此推薦可以采用巴馬香豬的離體豬皮來進行試驗。
合格巴馬香豬豬皮的標準
梓夢科技提供的巴馬香豬豬皮嚴格遵循以下標準：
- 1.月齡28-40天，厚度0.5-1.0mm，表面潔凈無破損、毛發(fā)及黑點。
- 2.皮下組織處理徹底，可直接用于實驗，無化學(xué)試劑殘留。
3.豬皮展開面積約A4紙大小左右（30天齡），厚度均勻
4.提供不同月齡、尺寸的定制化服務(wù)。
加工與運輸
- 全程冷鏈運輸，確保豬皮活性與穩(wěn)定性。
- 支持定制切割（如10mm、20mm、25mm直徑），適配多種實驗需求。
